伴隨著老百姓生活水平的提高，對身體問題的日益認知度也進一步提高，龐大權益及消費群體推動注冊醫療器械公司愈來愈多。與一般注冊企業對比，注冊醫療器械公司難度比較大。因為涉及到醫療健康，工商局官網，許多創業者被困在注冊企業，泓灼集團匯總了醫療器械注冊公司的條件及注冊流程，供您參考。

醫療器械公司注冊條件

1.公司需要具有適合經營范圍和經營規模的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業文憑或者職稱。需要注意的是，經營三類醫療器械公司的質量負責人不僅要有相關的專業文憑或職稱，還要有3年以上的醫療器械質量管理經驗;

2.具有適合經營范圍和規模的經營.存儲場所。如經營三類或二類體外診斷試劑，經營場所使用面積不少于100平方米，倉庫使用面積不少于60平方米，冷庫容量不少于20立方米(各地方政策要求不同)。委托其他醫療器械經營公司存儲的企業也可以不開設倉庫;

3.有適宜經營的醫療機械的質量管理體系;

4.具備適宜經營的醫療器械產品的專業指導.專業技術培訓和產品售后服務，或允許由有關機構提供支持。除這些企業外，從業第三類醫療器械業務公司已需具備合乎醫療機械業務流程質量管理要求的電子計算機軟件管理系統，以保證產品的可追溯性，這也是前提條件。

5.訪談企業負責人和質量負責人，食品藥品監督管理局解決企業有基本上的理解。

醫療器械公司注冊流程

流程1：創辦人需要到工商行政管理機關辦理公司名字預批準通告。

流程2：注冊醫療器械公司應向當地食品藥品管理局網站提交網上申報材料。

流程3：創辦人線上材料核查獲準后，本地藥品監督管理局組織將預定查詢經營場所。

流程4：創辦人遞交申請原材料，一經準許，將授予醫療器械企業許可證書。

流程5：創辦人開設驗資戶、股東出資、會計事務有關匯算清繳報告。

流程6：創辦人注冊營業執照。

流程7：手工雕刻公司需要的圖章，提前準備經營。

流程8：轉至相關部門進行機構機構代碼證。

流程9：醫療器械公司注冊工作人員向上級申請辦理稅務登記。

醫療器械公司注冊所需資料

1.企業名字及經營范疇、注冊資產及占股比例、公司股東等身份證件;

2.醫療器械注冊資格證書.經銷商企業營業執照.許可證書及授權證書;

3.質量控制材料等;

4.2個左右醫學類專業專科及以上學歷工作人員資格證書.身份證件及個人簡歷;

5.合乎醫療器械經營標準的辦公場地和庫房;

6.公司章程.股東會議決議等;

7.財務人員身份證件及從業資格證;

8.別的材料證明;

《醫療器械經營企業許可證》和公司登記時間為15個工作日。

以上就是醫療器械注冊公司的條件及注冊流程，幾個艱難，一是醫療器械經營許可證書財務審計比較嚴格，二是繁雜復雜的過程，三是場所和從業人員，這困擾著很多創業者，由于新創業的方方面面都無法跟上，特別是資本是創業者最需要的，如果您想了解更具體內容，可隨時在線咨詢泓灼集團客服，我們隨時歡迎您的聯系!

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